什么是藥品不良反應

發布日期:2019-11-25 發布人: 原創 瀏覽次數:3175
  當你打開一盒藥,仔細查看藥品的說明書,突然發現不良反應下面有一大堆文字,你會有什么感受?可能你和過去的我一樣,看見不良反應下面列出種種不好的反應后,就覺得這個藥是一個“壞”藥,從而抗拒服用。其實,說明書中詳細列舉出不良反應的藥物并非壞藥,從某種程度來說它是為我們的生命健康負責。什么?你不信。那就接著往下看吧。

  首先我們先來看一些專業術語。




  藥物警戒PV
  發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究和活動,其貫穿藥物的整個生命周期。

  不良事件AE
  患者用藥后出現的任何不良醫學事件,不一定與藥品存在關聯性??梢允前Y狀,體征(如實驗室檢查異常)或者疾病。

  不良反應AR
  患者使用藥品出現的與用藥目的無關且無法排除與藥品存在關聯性的有害反應。包括因藥品質量問題引起的或可能與超適應癥用藥,超劑量用藥,禁忌癥用藥等相關的有害反應。


  藥物警戒?不良事件?不良反應?這是在說什么?不良事件和不良反應不是同一個東西嗎?藥物警戒又和我有什么關系?


  嘿,不要著急,讓我們一點一點去了解。先看一下不良事件和不良反應的區別:

  不良事件和不良反應較大的區別就是——不良事件可以與藥物沒有因果關聯。

  比如說,一個患者在服用藥物的時候,不小心摔了一跤,導致骨折。而這一情況的產生這不是藥物造成的,也就是說摔跤與服用藥物沒有因果關系,那么它只能是不良事件,而不能說是不良反應。

  嗯,或許你已經感覺到了,不良事件的范圍比不良反應的大。正如下面這張圖所顯示的。



  新的不良反應


  當不良反應的性質、嚴重程度、特性或結果與藥品上市持有人說明書中的術語或描述不符,應當被認為是新的不良反應(或稱非預期不良反應)。持有人不能確定不良反應是新的或已知的,應當按照新的來處理。


  嚴重的不良反應


  指存在以下損害情形之一的不良反應:(1)導致死亡;(2)危及生命;(3)導致住院或住院時間延長;(4)導致顯著的殘疾/功能喪失;(5)先天性異常/出生缺陷;(6)導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。

  好了,現在我們可以來了解藥物警戒了。在文章開頭我們講述了藥物警戒的定義,現在我們再來回顧一下。藥物警戒是發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究和活動,其貫穿藥物的整個生命周期??粗@個定義,你是不是覺得,藥物警戒和自己沒關系?覺得這是藥企要做的事情?




  或許你會想:我只是吃個藥,還要發現、評價、理解和預防不良反應?!作為一名患者,我真是太難了!

  誠然,對于不良反應的評價、理解和預防需要藥企,醫療機構和監管機構來完成,但是作為服用藥物的我們卻是可以幫助他們發現不良反應。我們可以向醫生傾訴,甚至還可以打電話告訴廠家,自己服用藥物之后發生的不良反應,而他們對這些信息進行評價分析從而采取措施保護我們的安全。這也是為什么說明書中不良反應信息多是一個好現象的原因,因為這些信息會幫助我們認識到自己服用的藥物,甚至可以提前為可能發生的反應做好準備,而這些準備恰恰是非常重要的。
風險管理活動圖




  文章的后面,再讓我們一起來了解一下風險管理活動,看看藥物警戒

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